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Baclofène® : indications thérapeutiques

Schuss Company AG

Qu'est-ce que Baclofène et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

Baclofène appartient à la classe des molécules appelées «antagonistes» (antagonistes de la récepteurs H1 de l'adrénaline et de la noradrénaline). Ces molécules sont utilisées pour traiter l'anxiété liée à la dépression et les troubles de l'humeur. Il a été démontré que Baclofène a un effet anxiolytique, anti-anxiolytique et antipsychotique.

Il est utilisé dans le traitement de l'anxiété liée à la dépression et les troubles de l'humeur chez les patients souffrant de troubles de l'attention (TDAH) souffrant d'anxiété chronique (TAD).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Baclofène est utilisé pour traiter l'anxiété liée à la dépression et les troubles de l'attention, causés par une faible réaction d'une façon excessive de dépression qui s'attaque à la fois à l'inattention et à la perte d'un équilibre d'un médicament.

Quand Baclofène ne doit-il pas être pris?

Baclofène ne doit pas être pris par des femmes ou des enfants.

En cas de survenue de réaction anaphysique, l'usage du médicament doit être arrêté.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Baclofène?

Pendant le traitement, Baclofène peut provoquer une somnolence accrue, qui ne peut être augmentée que lors de la prise de doses thérapeutiques de Baclofène.

Avant de prendre Baclofène, prévenez votre médecin si vous souffrez d'anxiété ou si vous avez des difficultés à se sentir dépressifs.

L'anxiété peut se manifester, voire parfois mortellement, par des symptômes comportant un sentiment de bien-être, de satisfaction à distance, de comportement, de satisfaction sexuelle et de plaisir.

Si l'une ou l'autre des conditions suivantes s'aggravent ou si vous remarquez un autre symptôme comportemental, vous devez vous assurer d'avoir recours à Baclofène.

Si vous avez une maladie cardiaque, si vous avez eu une crise cardiaque, ou si vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments contre l'épilepsie, ou si vous avez déjà présenté un accident vasculaire cérébral (AVC) par exemple, arrêtez de prendre Baclofène et contactez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d'asthme ou d'une réaction allergique, vous ne pouvez pas utiliser Baclofène.

Le baclofène, le médicament dits inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) qui a été retiré du marché en décembre 2017, a été mis en vente dans le monde entier.

L’Agence française du médicament (ANSM) a indiqué les spécialités de santé publique dans leurs conseils pour les suivis de prescriptions des médecins en cas d’accident cardiaque (AVC).

Cette spécialité, dont le nom est BACLOFENE, est indiquée dans le traitement du lupus ou de l’impuissance, notamment chez les patients de plus de 60 ans (plus de 18 ans).

Les médecins prescrivent aussi uniquement des antidépresseurs, comme les ISRS.

Le baclofène est principalement utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou de l’insuffisance cardiaque congestive (ICC) chez l’adulte. Le médicament a été autorisé aux États-Unis comme médicament le plus prescrit aux Etats-Unis, ainsi que en Europe.

Baclofène a été développé par l’Inserm, le laboratoire américain d’information sur les médicaments (LIAZOR, ISRS).

C’est aussi l’antidépresseur la plus utilisé, le sérotonine (SERENA, ISRS).

La médication est indiquée par le médecin et, sur la base des données de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2014, elle n’a pas été retirée du marché.

L’ANSM avait autorisé la commercialisation d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en juillet 2017, qui avait pour objectif de mettre en place le protocole européen d’AMM des médicaments contenant le baclofène.

A l’échelle du sujet, le nombre de médicaments à utiliser en France a diminué de 10 % par rapport à l’année 2011.

Ce n’est qu’en octobre 2021 qu’un seul médicament, le baclofène, est retiré du marché.

L’ANSM a donc reçu l’autorisation de commercialiser du baclofène à condition qu’il y ait récemment de nouveaux médicaments en France (NMA), dont la molécule a été retirée du marché en mars 2021.

L’AMM sera autorisée, tout comme l’association de médicaments antihypertenseurs (anti-diabétiques, antihypertenseurs), dans la catégorie des médicaments qui sont associés à la prise de baclofène.

Risque de réaction allergique

Une fois la notice de la substance et la substance a été mis en évidence, les patients doivent prendre le médicament avec une boîte de baclofène. Cela signifie que l’allergie au baclofène est réversible. Cela peut s’aggraver mais également que les patients ne présentent pas d’allergie.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BACLOFENE ZENTIVA ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Baclofène............................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adultes

Traitement de :

· Maladie de Parkinson (maladie d'Alzheimer et autres) :

o traitement des symptômes de l'adénome de la maladie de Parkinson,

Traitement des symptômes de l'adénome de la maladie de Parkinson,

Traitement de la maladie de Parkinson chez les patients traités par baclofène, commençant avec ou sans atteinte d'une enzyme,

Prévention des rechutes du diabète ou des taux élevés d'hémoglobine glyquée (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de la maladie de Parkinson chez les patients présentant une affection plus sévère du métabolisme lipidique que pour les patients dont la maladie de Parkinson est due à la présence de taux élevés d'hémoglobine glyquée (voir rubrique 4.4).

La posologie recommandée pour les patients ayant une maladie de Parkinson est de :

10 mg une fois par jour par voie orale.

20 mg une fois par jour par voie orale.

Population pédiatrique

Chez les enfants de moins de 15 ans, les recommandations posologiques pour la maladie de Parkinson peuvent être de 5 mg une fois par jour, 20 mg une fois par jour ou 50 mg une fois par jour en complément de l'association.

La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Affections du système nerveux.

Cirrhose musculaire.

Hypersensibilité aux autres composants.

Risque de survenue de syndrome de parkinsonisme par le baclofène.

Déclaration des effets indésirables suspectés

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ajoute que les effets indésirables liés à l'utilisation du baclofène sont plus fréquents dans le traitement de l'asthme et dans le traitement de la dépression.

Cet article est répertorié par le laboratoire baclofène, et l'ANSM ajoute que les effets indésirables sont plus fréquents dans le traitement de l'asthme et de la dépression.

L'ANSM précise que les effets indésirables rapportés sur la dépression et les troubles anxieux sont "des effets indésirables rares mais graves susceptibles d'entraîner des complications graves".

La notice d'Information du laboratoire de santé publique de l'ANSM rappelle qu'en cas d'utilisation de ce médicament, des effets indésirables "sont rapportés principalement dans les troubles obsessionnels-compulsifs (TOC)", en particulier chez les personnes âgées.

L'ANSM réitère dans ces cas les effets indésirables sévères, les soins de santé, la prévention des rechutes et des complications cardio-vasculaires et le baclofène, pour la première fois dans le traitement de l'asthme.

BACLOFEN 400 mg - 10 comprimés (5 mg) - Posologie

Ce médicament est destiné à réparer les déchets de l'organisme, ce qui signifie que les effets indésirables rapportés sur la dépression et les troubles anxieux sont rares. Ces effets indésirables sont plus fréquents chez les personnes âgées que chez celles âgées. Il s'agit d'une forme active d'alcool. Les effets indésirables sont plus fréquents chez les personnes âgées.

Il est important de noter que ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'asthme. Les patients ne doivent pas arrêter de prendre ce médicament.

Les effets indésirables liés à l'usage de ce médicament sont les suivants : 

• Les réactions allergiques : bénéfices du médicament dans les cas d'allergie, notamment l'histamine.
• Les troubles anxieux : risques et inconvénients pour la santé.
• La prise de ce médicament chez les patients ayant une réaction allergique connue à l'alcool ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.
• Les troubles obsessionnels compulsifs (TOC)
• La prise de ce médicament chez les patients recevant des traitements pour l'asthme à base de baclofène ou à une autre famille d'antidépresseurs.
• La prise de ce médicament dans la prévention des rechutes et des complications cardio-vasculaires chez les patients ayant une réaction allergique connue à l'alcool ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BACLOFENE ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Baclofène............................................................................................................................ 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 1,0 mg de sodium par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, gravé « BACLOFENE ZENTIVA 50 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans :

- Traitement des maladies rénales, hépatiques, cérébrovasculaires et thrombo-emboliques.

- Traitement des affections dont les manifestations cliniques incluent :

- Traitement des maladies suivantes :

· Hypertension artérielle

Infarctus du myocarde et angor instable.

- Hypertension artérielle chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans :

La dose de Baclofène est de 50 mg par jour.

- Insuffisance rénale,

- Troubles des fonctions hépatiques (par exemple, fonction rénale, rénale, hépatique),

- Troubles du comportement (par exemple, comportement de la personne ou sa famille).

Chez l'enfant de moins de 6 ans :

- Infarctus du myocarde et angor instable.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose recommandée de Baclofène est de 50 mg une fois par jour.

Ce médicament contient de l'hydroxyde de sodium (E420) et du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé.

- En raison de la nécessité d'ajouter l'E420 à une dose de 50 mg par jour, la dose maximale recommandée de Baclofène est de 20 mg par jour.

- En respectant les doses prescrites par votre médecin, il convient d'éviter tout contact avec la bouche, les muqueuses, le nez et les parties génitales.

Contexte : l’évolution du baclofène, son évolution à long terme au cours des années 60-70, s’est développée dans le milieu hospitalier. En effet, le médicament, prescrit aux femmes enceintes et les personnes souffrant d’un trouble de l’équilibre des fonctions érectiles, est utilisé pour la perte de conscience, la réduction de l’éjaculation et d’une forte diminution de la libido.

Ces effets sur l’éjaculation et l’éjaculation précoce sont connus pour déclencher une érection spontanée, cependant des effets secondaires, comme la somnolence et les bouffées de chaleur, peuvent survenir. L’érection spontanée survient généralement après l’éjaculation, avec une période de vérification de la période normale, et disparaît généralement en quelques heures après l’apparition de la « érection spontanée ». La perte de conscience peut être un symptôme qui permet de mener une vie sexuelle sans avoir besoin de vivre. Cependant, le baclofène n’est pas efficace sur l’éjaculation précoce, et l’efficacité du baclofène n’a pas été étudiée.

Méthode de recherche

Au cours des dernières années, des recherches ont montré que le baclofène, une molécule de synthèse, a pour effet de retarder la progression des troubles de l’érection dans leur organisme et de réduire le risque de crampes, de maux de tête et de douleurs musculaires. Les études ont montré que l’efficacité du baclofène était défavorable au cours du premier trimestre de la grossesse. Cependant, le baclofène n’est pas efficace sur l’éjaculation précoce ou la perte de conscience de façon permanente de l’érection. Ainsi, un homme qui ne sait pas comment prendre du baclofène peut se concentrer sur l’érection, mais ce n’est pas le cas. Dans cet article, nous découvrons d’une utilisation du baclofène, même s’il n’existe pas de traitement médicamenteux pour les troubles de l’érection.

Cette recherche vise à découvrir les différents types de troubles de l’érection. Au fil du temps, les études ont montré que le baclofène était efficace pour le traitement de l’érection et la perte de conscience de façon irréversible (le patient est incapable de pouvoir décider de la fonction érectile et de l’éjaculer) ainsi qu’un traitement chirurgical. Les données cliniques d’une étude clinique étaient en cours de recherche.

Contexte

Les troubles de l’érection sont des symptômes de la dépression, une affection médicalement poussée qui provoque la chute des cheveux et la perte de conscience. Cependant, les troubles de l’érection sont souvent associés à des troubles psychiques, comme l’incapacité d’un sujet à se sentir mieux ou un manque de parole et de concentration. Cette réponse est d’autant plus importante que les patients sont exposés à plus de stress.

Caractéristiques Lioresal

• Médicament princeps (12,25 milligrammes)
• Substance(s) active(s) :
  • lithium baclofène
  • acide salicylique
  (voir la composition de Lioresal)
• Médicament disponible sur ordonnance simple non renouvelable
• Prix sur prescription médicale : 5,30 €
• Médicament remboursé à 65 % par la Sécurité sociale
• Commercialisé par CVS

Posologie Lioresal

Attention ! la posologie ci-dessous concerne la présentation suivante de Lioresal : Lioresal Baclofène®. Elle est fournie à titre indicatif et peut varier en fonction des dosages du médicament.

La posologie habituelle de Lioresal Baclofène® est de 25 à 30 mg par jourLa dose maximale recommandée est de 30 mg par jour.

Effets secondaires Lioresal

Le médicament a montré un effet sur l'organisme et une sur la santé de cette fois. Il est donc recommandé d'augmenter la dose à 100 mg par jour pendant 5 à 7 jours. Si cela ne suffit pas à atteindre une amélioration, une diminution progressive de la posologie peut être constatée. La posologie recommandée est de 20 mg à 50 mg par jour par jour, mais elle ne doit pas être augmentée jusqu'à la posologie maximale.

Si les effets secondaires de ce médicament sont plus graves, il est recommandé de consulter un médecin.

• Les effets indésirables graves apparaissent généralement après 2 ou 3 semaines de traitement,
• Les effets indésirables non graves apparaissent généralement au moins deux semaines après l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables rares mais graves sont rares, selon l'indication.

Les effets secondaires les plus fréquents sont les suivants :

• Effets gastro-intestinaux,
• Démangeaisons,
• Maux de tête,
• Rêves anormaux,
• Maux de tête.

Les effets indésirables graves les plus courants apparaissent au moins deux semaines après l'arrêt du traitement. Il conviendra d'effectuer un test de dépistage rapide avant chaque dose.